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1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“等離子體治療儀”的分類編碼：09-00。
1.硬式角膜接觸鏡護(hù)理液：由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡，必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼：16-06。
2.離體角膜中期保存液：由DMEM培養(yǎng)基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)的離體角膜的儲(chǔ)存、運(yùn)輸。使用時(shí)將供體捐贈(zèng)的離體角膜浸泡在該保存液中，通過保存液中含有的營養(yǎng)物質(zhì)可以保持角膜內(nèi)皮細(xì)胞和角膜緣上皮細(xì)胞的活性，從而延長角膜保存時(shí)間。分類編碼：02-15。
3.視網(wǎng)膜光療儀：由佩戴外罩、主機(jī)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和附屬配件（電源適配器、數(shù)據(jù)線）組成。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續(xù)光源，患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細(xì)胞暗適應(yīng)過程，抑制血管內(nèi)皮生長因子過度生長，用于緩解糖尿病視網(wǎng)膜病變。不可用于眼部有潰瘍創(chuàng)傷和急性炎癥的糖尿病患者，眼瞼閉合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠癥的糖尿病患者。分類編碼：16-05。
4.植入式膽道引流管：由帶有鎖定豬尾結(jié)構(gòu)的膽道引流導(dǎo)管（含親水涂層）、金屬加強(qiáng)套管、可彎曲硬化套管、復(fù)位器、尾帽組成。親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、異丙醇（15%）、水組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。經(jīng)皮植入膽道內(nèi)。用于在膽道系統(tǒng)內(nèi)將膽汁引流至消化道或體外。在體內(nèi)留置時(shí)間大于30天（不超過90天）。涂層所含成分不具有藥理學(xué)作用。分類編碼：14-05。
5.血管腔介入可調(diào)控破膜系統(tǒng)：由定位支架、破膜針和輸送器組成。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)，經(jīng)橈動(dòng)脈或頸動(dòng)脈介入預(yù)置到需要重建的分支血管主動(dòng)脈弓處。用于主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中主動(dòng)脈弓上分支動(dòng)脈的原位開窗重建。分類編碼：03-13。
6.骨接合用植入鉭縫線：由鉭絲和醫(yī)用縫合針組成。用于耳再造手術(shù)過程中對(duì)于雕刻成型的肋軟骨進(jìn)行牽拉、捆扎和編造橋樣牽引結(jié)構(gòu)。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。
7.骨接合用鈦金屬線（帶針）：由鈦絲和醫(yī)用不銹鋼縫合針組成。用于手術(shù)中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。
8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術(shù)，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。
9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用）：為注射器和注射針，兩者在一無菌包裝內(nèi)，再和相關(guān)藥品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸）放置在另一大包裝中，用于將大包裝中的藥品注射至患者體內(nèi)。分類編碼：14-01。
10.含硅/鹽層的不可吸收縫合線：從外至內(nèi)由內(nèi)編織鞘、外編織鞘、醫(yī)用級(jí)硅/鹽層、醫(yī)用級(jí)硅膠層構(gòu)成。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料制成。內(nèi)編織鞘采用聚酯 (PET)材料制成。醫(yī)用級(jí)硅/鹽層由硅酮/氯化鈉構(gòu)成。醫(yī)用級(jí)硅膠層采用硅酮制成。無菌提供，一次性使用。用于矯形手術(shù)和/或結(jié)扎術(shù)中，軟組織、器官、皮膚、異體軟組織的縫合?？赏ㄟ^將縫線穿過軟組織并收緊縫線以將組織拉至所需部位，并固定縫線保持固定力或結(jié)扎力。本產(chǎn)品的鹽/硅層在縫合處接觸水中后可吸收液體逐漸膨脹；這種核芯的徑向擴(kuò)張導(dǎo)致縫線長度的輕微縮短，減少了松弛和縫合處的間隙，以增加對(duì)組織的固定力。分類編碼：02-13。
11.氧壓力艙：由主機(jī)和艙體兩部分組成。主機(jī)提供艙內(nèi)壓力及髙濃度氧氣，并控制溫度、濕度；艙體提供患者治療所需要的環(huán)境。患者進(jìn)入艙體并封閉后，患者鼻吸富含高濃度氧的空氣。用于對(duì)高血脂、高血壓、高血糖及心腦血管癥等的輔助理療，并可抑制腫瘤細(xì)胞，提高放化療效果。分類編碼：09-08。
12.等離子體治療儀：主要由主機(jī)和手持端（或治療頭）組成，可包含氦氣瓶，不含氦氣。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產(chǎn)生低溫大氣壓等離子體。治療時(shí)，使用者手持儀器的手持端，使等離子體射流照射傷口表面。用于神經(jīng)性皮炎以及痤瘡、Ⅱ級(jí)糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療。分類編碼：09-00。
13.藥物篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過對(duì)患者的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評(píng)估信息（劑量減少／增加、更換藥物或者正常用藥）。分類編碼：21-04。
14.醫(yī)用內(nèi)窺鏡刨削器：主要由主機(jī)、軟件、手具、刀具、腳踏開關(guān)和集液瓶組成。在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡（如：喉鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡等）手術(shù)中，用于對(duì)人體組織的攪碎、刨削和切割，并吸出體外收集到集液瓶中。分類編碼：01-09。
15.醫(yī)用射線皮膚定量治療儀：由控制軟件、儲(chǔ)源箱、立柱和底座組成。軟件可根據(jù)醫(yī)師開具的處方劑量自動(dòng)計(jì)算治療時(shí)長，以計(jì)算和控制對(duì)皮膚治療時(shí)所需核素的劑量，并具有定時(shí)警示功能。不含放射源。分類編碼：05-02。
16.乳房活檢樣本旋切系統(tǒng)：主要由主機(jī)、腳踏開關(guān)、真空管道、引導(dǎo)裝置和一次性旋切探針組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導(dǎo)下，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標(biāo)本旋切下來，通過真空抽吸將標(biāo)本吸入收集容器，活檢結(jié)果用于乳腺疾病的診斷。分類編碼：06-10。
17.排痰系統(tǒng)：由主機(jī)、采樣管組件、耗材部分（包括三通接頭，集痰連接器和集痰杯）組成。與呼吸機(jī)管路連接，在患者所用的呼吸機(jī)供給一個(gè)完全的吸氣之后，產(chǎn)生排氣氣流，將細(xì)支氣管內(nèi)痰液抽吸到主支氣管進(jìn)而排出人工氣道，收集到排痰系統(tǒng)的集痰杯中。本產(chǎn)品直接與多種呼吸機(jī)連接，利用呼吸機(jī)管路進(jìn)行工作。分類編碼：09-04。
18.肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識(shí)別肺結(jié)節(jié)（尤其是肺小結(jié)節(jié)）；給出肺結(jié)節(jié)CT征象定性結(jié)論，并計(jì)算出肺結(jié)節(jié)的直徑、體積、CT值等定量信息；做出結(jié)節(jié)惡性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)。分類編碼：21-04。
19.乳腺癌輔助診斷軟件：主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識(shí)別乳腺腫塊；給出乳腺腫塊的定性結(jié)論，并計(jì)算出其直徑、面積、與乳頭距離等定量信息；給出乳腺腫塊惡性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)。分類編碼：21-04。
20.頭顱立體定位儀：主要由固定頭架、氣囊、充氣裝置、游標(biāo)卡尺和標(biāo)記筆組成。佩戴本產(chǎn)品后，將CT掃描基線與本產(chǎn)品內(nèi)部三維立體框架形成的平面調(diào)整至重合后進(jìn)行CT掃描。掃描結(jié)束后，根據(jù)CT圖像選取最大病灶平面和病灶靶心，確定病灶在頭顱表面的標(biāo)記位置，使用標(biāo)記筆進(jìn)行標(biāo)記。用于固定頭部，為顱內(nèi)定性活檢、腦腫瘤放射、局部用藥治療、腦深部電極植入等顱腦手術(shù)提供顱內(nèi)病灶的顱外輔助標(biāo)記。分類編碼：01-07。
21.微電流刺激儀：由主機(jī)、系統(tǒng)軟件、電極和頭帶組成。使用時(shí)患者佩戴頭帶，電極產(chǎn)生電流刺激頭部。用于輔助治療焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。
22.內(nèi)窺鏡用防霧液：主要成分是界面活性劑，不含藥物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛腸等科手術(shù)時(shí)，涂抹在內(nèi)窺鏡表面，防止內(nèi)窺鏡表面因與人體存在溫差而起霧。分類編碼：06-16。
23.近紅外光腦血腫檢測(cè)儀：主要由手持掃描儀、一次性防護(hù)罩和通訊座組成。儀器利用紅外技術(shù)檢測(cè)創(chuàng)傷性血腫，通過對(duì)比大腦左右兩側(cè)對(duì)近紅外光的吸收情況，作為臨床評(píng)估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段。分類編碼：06-00。
24.中心靜脈置管定位系統(tǒng)：由主機(jī)、心電圖模塊、監(jiān)護(hù)模塊和附件組成。在中心靜脈置管置入手術(shù)中，通過監(jiān)測(cè)患者心電波形變化，引導(dǎo)醫(yī)生對(duì)心房內(nèi)導(dǎo)管末端定位。在術(shù)前或術(shù)后，監(jiān)護(hù)模塊可對(duì)患者的心電、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓及體溫等生命體征參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。分類編碼：07-03。
25.上消化道病變輔助測(cè)評(píng)系統(tǒng)：主要由主機(jī)、液晶顯示器、視頻采集線及軟件組成。與上消化道電子內(nèi)窺鏡的圖像處理器連接，主機(jī)內(nèi)的服務(wù)器將接收到的影像采用人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)進(jìn)行處理，并由顯示器進(jìn)行顯示。用于識(shí)別萎縮性胃炎、潰瘍、息肉和間質(zhì)瘤四類病變，給出病變種類、位置、相似度等臨床結(jié)論，供診斷病變參考。分類編碼：07-00。
26.射頻治療儀：主要由主機(jī)和治療電極組成。設(shè)備產(chǎn)生的射頻電流通過治療電極的接觸面輸送到身體中，達(dá)到緩解疼痛、肌肉放松及減少水腫等效果。用于急性和慢性肌肉痙攣、關(guān)節(jié)退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛癥、乳腺增生、痛經(jīng)及月經(jīng)周期不正常等的輔助治療。分類編碼：09-07。
27.心電分析軟件：軟件產(chǎn)品。采用深度學(xué)習(xí)算法（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)），用于對(duì)心電圖機(jī)采集的十二道心電波數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，給出心室肥大、心房負(fù)荷、房室/心室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯、心肌損傷、心肌梗死、心律不齊等癥狀的分析結(jié)果，判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等。分類編碼：21-04。
28.麻醉深度監(jiān)測(cè)儀：由主機(jī)、電源適配器、導(dǎo)聯(lián)線和功能接地線組成。設(shè)備采集患者腦電波數(shù)據(jù)，并在主機(jī)運(yùn)算處理后，得出麻醉深度指數(shù)數(shù)值，并對(duì)該參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。分類編碼：07-04。
29.遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)：由操作控制系統(tǒng)、音視頻系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)、超聲系統(tǒng)等部分組成。通過遠(yuǎn)程調(diào)整參數(shù)，機(jī)械臂控制探頭進(jìn)行特定部位的超聲掃描，形成超聲圖像，用于腹部、淺表、小器官、外周血管等部位檢查診斷，體表接觸，不進(jìn)入人體。分類編碼：06-07。
30.腹腔鏡控制裝置:由主機(jī)、腹腔鏡姿態(tài)控制機(jī)構(gòu)、腹腔鏡夾持機(jī)構(gòu)、移動(dòng)升降機(jī)構(gòu)、擺臂機(jī)構(gòu)組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中，利用機(jī)械手握持腹腔內(nèi)窺鏡、控制內(nèi)窺鏡的位置和方向。分類編碼：01-07。
31.前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)：由拉曼定位儀（含光譜儀、激光器、光纖探頭）和懸浮顆粒組成，其中懸浮顆粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅組成。在術(shù)前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結(jié)聚集；在術(shù)中通過拉曼定位儀激發(fā)并檢測(cè)懸浮顆粒拉曼光譜，實(shí)現(xiàn)前哨淋巴結(jié)的定位。用于腫瘤外科手術(shù)中癌癥區(qū)域前哨淋巴結(jié)的定位，輔助醫(yī)生判斷惡性腫瘤區(qū)域淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移情況及指導(dǎo)淋巴結(jié)的清掃。分類編碼：01-00。
32.電場(chǎng)治療儀：主要由主機(jī)和電極片組成。通過電極片向頭皮表面施加交流電場(chǎng)，利用電場(chǎng)阻止腫瘤細(xì)胞的增殖并破壞腫瘤細(xì)胞。用于腦膠質(zhì)瘤的輔助治療。分類編碼：09-01。
33.精神心理疾病輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由問答模塊和分析模塊組成。在臨床上收集病人問卷信息，提取不同診斷結(jié)果的特征值，通過神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)深度學(xué)習(xí)，建立診斷模型。通過回答問卷，獲得患者特征值，與診斷模型進(jìn)行比對(duì)，得出輔助診斷結(jié)果。用于輔助診斷和區(qū)分抑郁或焦慮性障礙、精神病性障礙等精神、心理疾病，為醫(yī)生臨床診斷作輔助參考。分類編碼：21-04。
34.神經(jīng)監(jiān)測(cè)氣管插管：主要由導(dǎo)管管體、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。產(chǎn)品與神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀連接，神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)生的電信號(hào)通過接觸電極刺激人體神經(jīng)，并將肌電信號(hào)反饋至神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀。用于術(shù)中監(jiān)視喉內(nèi)肌神經(jīng)活動(dòng)以及提供暢通的病人通氣氣道。分類編碼：07-04。
35.便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)刺激器：主要由控制單元、銜口電極和充電器組成?；颊呖诤暱陔姌O，控制單元產(chǎn)生特殊陣列的電脈沖傳遞至患者舌頭部位特定區(qū)域，刺激三叉神經(jīng)和面神經(jīng)產(chǎn)生神經(jīng)沖動(dòng)，激活人體功能相應(yīng)的神經(jīng)元和結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品與運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練、步行訓(xùn)練及呼吸和意識(shí)訓(xùn)練配合，用于改善輕中度創(chuàng)傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷。分類編碼：09-01。
36.即時(shí)真空自動(dòng)采血儀：由移動(dòng)換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學(xué)定量檢測(cè)單元、電子控制單元和溢血檢測(cè)單元組成。通過機(jī)器內(nèi)負(fù)壓泵產(chǎn)生的負(fù)壓對(duì)人體進(jìn)行采血，依靠光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)采血量進(jìn)行定量檢測(cè)，采血后立即旋轉(zhuǎn)采血管將血液與管內(nèi)添加劑混合均勻，最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫(yī)院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼：22-11。
37.基因測(cè)序用文庫試劑盒：由文庫擴(kuò)增反應(yīng)液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫的目標(biāo)序列。與Illumina二代測(cè)序儀及測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測(cè)序或從頭測(cè)序。分類編碼：6840。
38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測(cè)試劑條、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測(cè)定，臨床上可用于監(jiān)測(cè)神經(jīng)退行性疾病腫瘤發(fā)生發(fā)展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。
39.陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白，臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白，臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
41.幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白，臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
42.結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)結(jié)核菌培養(yǎng)基、痰液中的結(jié)核菌分泌性蛋白，臨床上用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。
43.人外周血白細(xì)胞去除試劑盒（陰性免疫磁微粒法）：由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微粒混懸液組成。用于體外去除全血中的白細(xì)胞，以用于下游多種分析。分類編碼：6840。
44.IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-測(cè)定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標(biāo)準(zhǔn)品、熒光檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)微球、校準(zhǔn)液A、校準(zhǔn)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預(yù)后干預(yù)。分類編碼：6840。
45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-測(cè)定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標(biāo)準(zhǔn)品、熒光檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)微球、校準(zhǔn)液A、校準(zhǔn)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預(yù)后干預(yù)。分類編碼：6840。
46.HER2三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細(xì)胞系樣本組成。在特定的檢測(cè)系統(tǒng)上，該質(zhì)控片與HER2 DNA探針以及17號(hào)染色體探針一起使用，用于半定量監(jiān)測(cè)原位雜交（ISH）的探針性能。分類編碼：6840。
47.HER-2四合一病理質(zhì)控片：由4株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細(xì)胞株組成。用于監(jiān)測(cè)抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼：6840。
48.HER2雙染原位雜交三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細(xì)胞系組成。在專用的檢測(cè)系統(tǒng)上，與特定探針一起使用，用于臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。
49.二硝基苯（DNP）抗體試劑：由二硝基苯（DNP）兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上，與HER2/CEN17雙探針檢測(cè)試劑盒配合使用，用于檢測(cè)DNP標(biāo)記的HER2 DNA探針和17號(hào)染色體探針。分類編碼：6840。
50.趨化因子五聯(lián)檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗）、定量標(biāo)準(zhǔn)品（人體重組蛋白凍干粉）、熒光檢測(cè)試劑（PE標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體）、校準(zhǔn)微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校準(zhǔn)液A（藻紅蛋白熒光素標(biāo)記的對(duì)照抗體）、校準(zhǔn)液B（異硫氰酸熒光素標(biāo)記的對(duì)照抗體）、樣品稀釋液（緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑）組成。與流式細(xì)胞儀配合使用，用于樣本中5種趨化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的檢測(cè)。臨床上用于評(píng)估機(jī)體免疫功能。分類編碼：6840。
51.基因測(cè)序文庫試劑盒（轉(zhuǎn)座酶法）：由試劑1（片段化緩沖液、片段化酶、擴(kuò)增緩沖液、擴(kuò)增酶、洗脫液）、試劑2（標(biāo)簽引物）、試劑3（磁珠）組成。與基因測(cè)序的通用試劑結(jié)合Illumina基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用，用于處理人類基因組DNA、單細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)物、cDNA并進(jìn)行文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
52.基因測(cè)序用測(cè)序試劑盒：由dNTP、反應(yīng)酶、測(cè)序引物、緩沖液等組成。與基因測(cè)序用文庫試劑盒、基因測(cè)序用模板試劑盒及基因測(cè)序用芯片結(jié)合Ion torrent測(cè)序平臺(tái)一起使用，用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫的目標(biāo)序列。不用于人全基因組或從頭測(cè)序。分類編碼：6840。
54.ALL探針芯片（原位雜交法）：由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導(dǎo)酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。
55.MPN探針芯片（原位雜交法）：由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在異常情況。臨床上用于指導(dǎo)酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。
56.ph-like ALL探針芯片（原位雜交法）：由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57.全自動(dòng)血庫系統(tǒng)：由加樣器、傳送裝置、打孔機(jī)構(gòu)、孵育器、離心機(jī)、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測(cè)本公司生產(chǎn)的ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡，ABO、Rh（D）血型定型檢測(cè)卡，ABO、Rh血型抗原檢測(cè)卡及抗人球蛋白檢測(cè)卡。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結(jié)果判讀（陰性、陽性）及儲(chǔ)存。分類編碼：22-01。
58.中性檢測(cè)卡（微柱凝膠法）：主要由8個(gè)微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應(yīng)和分子篩作用，實(shí)現(xiàn)凝集紅細(xì)胞與未凝集紅細(xì)胞的分離。臨床上用于檢測(cè)紅細(xì)胞的凝集反應(yīng)。分類編碼：6840。
59.基因測(cè)序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）：由末端修復(fù)混合液、末端修復(fù)緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測(cè)序平臺(tái)的接頭、通用引物和序列標(biāo)簽引物1-12組成。用于Illumina二代測(cè)序平臺(tái)的DNA測(cè)序文庫的構(gòu)建。分類編碼：6840。
60.測(cè)序用文庫制備試劑盒：主要由片段捕獲反應(yīng)液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫擴(kuò)增反應(yīng)液、擴(kuò)增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術(shù)進(jìn)行目的基因擴(kuò)增，再使用引物消化酶對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行切割，形成可以連接特異接頭混合液的平末端，在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測(cè)序平臺(tái)的文庫。分類編碼：6840。
61.表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用于多種腫瘤（如乳腺癌、肝癌、結(jié)腸癌）的新型診斷和治療靶點(diǎn)。分類編碼：6840。
62.酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑組成。臨床上具有非小細(xì)胞肺癌的診斷價(jià)值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼：6840。
63.結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫組織化學(xué)法）：由結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，臨床上具有結(jié)核病病理診斷價(jià)值。分類編碼：6840。
64.表皮生長因子受體L858R（EGFR L858R）突變蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由表皮生長因子受體L858R突變蛋白（EGFR L858R）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白，臨床上具有非小細(xì)胞肺癌的診斷價(jià)值。分類編碼：6840。
65.MDS探針芯片（原位雜交法）：由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
66.IFN-/IL-4檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由磷酸鹽緩沖液（PBS）、熒光FITC/PE標(biāo)記的IFN-/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細(xì)胞法檢測(cè)人體生物標(biāo)本中IFN-和IL-4，臨床上用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)，感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
67.文庫構(gòu)建與純化試劑盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測(cè)序文庫構(gòu)建以及純化等步驟。分類編碼：6840。
68.文庫制備試劑盒：由緩沖液1、反應(yīng)酶1、緩沖液2、反應(yīng)酶2、接頭標(biāo)簽、PCR擴(kuò)增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測(cè)序平臺(tái)的DNA測(cè)序文庫的構(gòu)建。分類編碼：6840。
69.基因測(cè)序用文庫試劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測(cè)序平臺(tái)的通用引物和序列標(biāo)簽引物1-12組成。通過一步PCR擴(kuò)增，獲得用于Illumina二代測(cè)序平臺(tái)DNA文庫構(gòu)建并可根據(jù)擴(kuò)增引物中的Index序列獲取樣本測(cè)序信息。不適用于人全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。
1.醫(yī)用女性止尿器：由止尿器和施用器組成。止尿器由柔性環(huán)、剛性部分和撤出繩組成。施用器由管體和推桿組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時(shí)，通過施用器將止尿器送入陰道中，使柔性環(huán)支撐膀胱頸下方區(qū)域的內(nèi)部陰道壁。在排尿過程中，膀胱的重量會(huì)對(duì)柔性環(huán)施加壓力，通過傳導(dǎo)，止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合，以降低漏尿風(fēng)險(xiǎn)。用于治療女性壓力性或混合性尿失禁。分類編碼：18-04。
2.無菌V字形網(wǎng)狀移植皮膚加工模具：為280mm×78.8mm的長方體，表面均勻分布V字形槽溝并且左右對(duì)稱。采用高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。用于取、植皮手術(shù)中，輔助將移植皮膚切成網(wǎng)狀。使用時(shí)與醫(yī)用軋皮機(jī)配合使用，將移植皮膚放在產(chǎn)品上，通過醫(yī)用軋皮機(jī)操作將與醫(yī)用軋皮機(jī)的刀片相接觸的移植皮膚切除，剩余的移植皮膚呈網(wǎng)狀。分類編碼：02-15。
3.醫(yī)用軋皮板：板狀。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，無菌提供，一次性使用。用于取、植皮手術(shù)中，與軋皮機(jī)配合使用，放在軋皮機(jī)上作為載皮板，以便進(jìn)行軋皮處理。分類編碼：02-15。
4.一次性使用負(fù)壓引流器套裝：由排液瓶、吸引瓶（內(nèi)含氣囊）、創(chuàng)傷排液引流管（由創(chuàng)傷引流管和穿刺針組成）、帶有Y型聯(lián)結(jié)裝置的引流管、放置包和/或聯(lián)結(jié)裝置（用于聯(lián)結(jié)瓶子與導(dǎo)管）組成。無菌提供。用于傷口或切口引流，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。穿刺針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼：14-06。
5.一次性使用負(fù)壓引流器套裝：由采集容器、連接器、引流管、連接管、夾子、吊夾、導(dǎo)引針及保護(hù)套組成。無菌提供。用于體表傷口或切口引流，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。導(dǎo)引針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼：14-06。
6.一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器：分為C型和D型。C型由針頭保護(hù)套、瓶塞穿刺器、側(cè)方注液孔、手持端、彈性液管夾、管尾接頭、阻流帽、液管、藥液適配器、一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器組成；D型由魯爾接頭、硅膠彈簧連接件、蓋帽組成。無菌提供。用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼：14-02。
7.輔助生殖用樣品吸取或排出手柄：由手柄、硅膠球囊構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用吸管配套使用。用于輔助生殖技術(shù)中去除卵母細(xì)胞中的卵丘、實(shí)現(xiàn)平皿間細(xì)胞、胚胎和卵母細(xì)胞轉(zhuǎn)移。分類編碼：18-07。
8.輔助生殖用樣品吸取或排出槍形工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用吸管配套使用。用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品。分類編碼：18-07。
9.醫(yī)用斜視矯正眼鏡：由硬膜壓貼三棱鏡片、球面鏡片（或者平光鏡片）和眼鏡框架組成。通過微棱鏡對(duì)入射光的偏折，硬膜壓貼三棱鏡鏡片能夠?qū)π币曆矍蜻M(jìn)行光學(xué)補(bǔ)償，從而使斜視眼球視軸恢復(fù)到正常位置。球面鏡片通過凹透鏡或者凸透鏡對(duì)屈光不正眼球進(jìn)行光學(xué)補(bǔ)償。用于共同性斜視、麻痹性斜視等小度數(shù)斜視疾病的治療。分類編碼：19-06。
10.眼科激光光纖指示儀：由發(fā)光模塊、外殼、鋰電池、功能指示燈、電源和模式開關(guān)、SC/APC光纖接口、電源適配器組成。用于開角型青光眼手術(shù)（施萊姆氏管成形術(shù)）中，與眼科光纖導(dǎo)管配合使用，指示眼科光纖導(dǎo)管尖端在施萊姆氏管內(nèi)的位置。分類編碼：16-05。
11.一次性使用創(chuàng)口輔助縫合器：由外殼、主軸、針托、1.25mm穿刺針（帶引線槽）、拖線鈕、定位膠墊組成。不包括縫合線。穿刺針采用不銹鋼材料制成，其它部分采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于在外傷或手術(shù)創(chuàng)口進(jìn)行縫合時(shí)，輔助將縫合線在創(chuàng)口表面完成皮上、皮下的穿線操作，以便于進(jìn)行經(jīng)皮全層（表皮、真皮、皮下組織）縫合。分類編碼：02-15。
12.一次性帶熒光燈陰道擴(kuò)張器：由上葉、下葉、手柄、3.0伏扣式電池、熒光發(fā)光二極管和開關(guān)組成。無菌提供，一次性使用。用于女性宮頸檢測(cè)中，插入陰道并暴露宮頸，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宮頸，之后通過擴(kuò)張器尾部開關(guān)點(diǎn)亮熒光發(fā)光二極管，而后通過肉眼查看子宮頸涂抹部位在熒光光源照射下的顏色從而初判是否感染HPV病變。正常部的組織呈藍(lán)色，病變部的組織呈白色，在正常到病變的轉(zhuǎn)化區(qū)有邊界清楚的、致密的藍(lán)白鱗柱交界。分類編碼：18-01。
13.一次性使用經(jīng)皮腎穿刺套裝：由擴(kuò)張管、套管、超硬涂層導(dǎo)絲（涂層成分為聚四氟乙烯）、穿刺針（帶針芯）和Foley管（球囊引流管）組成。無菌提供，一次性使用。腎結(jié)石或腎積水病人經(jīng)皮腎穿刺中和腹腔鏡手術(shù)中使用的器械。用于建立器械經(jīng)皮（非血管通道）進(jìn)入腎盂的工作通道并將腎積水或廢液引流至體外。使用時(shí)，用帶針芯的穿刺針經(jīng)皮穿刺后，退出針芯，超硬涂層導(dǎo)絲經(jīng)穿刺針進(jìn)入腎盂位置，然后擴(kuò)張管按從小到大的規(guī)格順序，沿導(dǎo)絲路徑進(jìn)行逐級(jí)擴(kuò)張，最后帶套管的擴(kuò)張管完成擴(kuò)張后按常規(guī)撤出擴(kuò)張管、導(dǎo)絲，留置套管，從而建立器械進(jìn)入工作通道，將Foley管通過套管置入到需引流的部位進(jìn)行引流。分類編碼：02-12。
14.邁克腔（Meckel Cave）擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件：由球囊導(dǎo)管和刺探針組成。其中球囊導(dǎo)管由管體、壓迫球囊、魯爾接頭、充盈裝置組成。刺探針由內(nèi)針、外鞘組成。使用時(shí)，在X線透視監(jiān)視下，刺探針穿刺至卵圓孔后撤出，留下外鞘，通過外鞘將球囊導(dǎo)入邁克腔，然后注入對(duì)比造影劑充盈球囊，通過球囊的擴(kuò)張壓迫邁克腔，把導(dǎo)致三叉神經(jīng)痛的神經(jīng)纖維解除壓迫，并通過擴(kuò)張的球囊壓迫損傷，用于對(duì)三叉神經(jīng)痛進(jìn)行治療。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。
15.口腔給藥器：由口腔給藥注射器和適配栓塞組成。口腔給藥注射器由管腔（帶適配器接口），推桿和劑量調(diào)整器（帶停止功能）組成。不含藥物，非無菌提供，可重復(fù)使用。具有劑量控制功能。用于將含有利伐沙班的口服懸浮液通過口腔給藥。分類編碼：14-07。
16.經(jīng)鼻腔細(xì)胞藥物給藥導(dǎo)管：由移植手柄和移植軟管構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)將移植軟管深入至鼻腔篩竇區(qū)，用于將細(xì)胞藥物通過移植軟管注入鼻腔篩竇區(qū)，細(xì)胞藥物可經(jīng)嗅神經(jīng)進(jìn)入腦部。分類編碼：14-07。
17.口服給藥器：由外套、活塞和藥瓶轉(zhuǎn)接頭組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)，將產(chǎn)品與藥瓶連接并從藥瓶中抽取與處方劑量相對(duì)應(yīng)的毫升（ml）藥液，再將吸出藥液給患者服用。具有劑量控制功能。用于兒童及青少年服用口服溶液類藥品時(shí)配合給藥。本口服給藥器用透明袋塑封，與藥品糖漿包裝在同一藥盒中，輔助藥盒中的藥品進(jìn)行給藥，不單獨(dú)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。
18.移植用脂肪過濾裝置套裝：由過濾裝置、導(dǎo)管夾、出口管、廢液袋、魯爾接頭、進(jìn)口管、穿刺針頭、保護(hù)套組成。無菌提供。使用時(shí)，將取自人體的脂肪組織導(dǎo)入過濾裝置，通過手動(dòng)搖動(dòng)過濾裝置，經(jīng)振動(dòng)作用過濾脂肪組織細(xì)胞。用于脂肪移植手術(shù)時(shí)，過濾掉取自人體的脂肪組織細(xì)胞中的廢液、血水及其它組織碎塊。分類編碼：02-15。
19.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑：由著色劑、溶劑和添加劑組成，著色劑為鐵離子和稀土離子，溶劑為水，添加劑為聚乙二醇。用于牙科氧化鋯陶瓷制品--氧化鋯基底冠的染色，以使其獲得同天然牙牙本質(zhì)相近的色澤。染色后經(jīng)高溫?zé)Y(jié)，最終固化于氧化鋯基底冠表面的為鐵和稀土元素。分類編碼：17-06。
20.定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術(shù)制成內(nèi)冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結(jié)組成。為使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)。用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復(fù)。分類編碼：17-06。
21.醫(yī)用睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓(xùn)練翻轉(zhuǎn)拍：由正鏡鏡片、負(fù)鏡鏡片、塑料框架、反轉(zhuǎn)按鈕組成。無源產(chǎn)品。使用者正常觀察固定距離目標(biāo)時(shí)，置翻轉(zhuǎn)拍的正鏡鏡片于眼前，使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜前，使用者眼會(huì)自動(dòng)調(diào)節(jié)使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜上，該調(diào)節(jié)使睫狀肌自然放松；再置翻轉(zhuǎn)拍的負(fù)鏡鏡片于眼前，使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜后，使用者眼會(huì)自動(dòng)調(diào)節(jié)使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜上，該調(diào)節(jié)使睫狀肌自然緊縮。重復(fù)循環(huán)上述操作，令使用者的眼睫狀肌進(jìn)行調(diào)節(jié)訓(xùn)練。用于睫狀肌調(diào)節(jié)功能不足的患者進(jìn)行睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓(xùn)練，減緩視覺疲勞。分類編碼：16-05。
22.骨盆固定止血帶：由固定帶、加強(qiáng)帶、彈扣式固定夾、氣囊和打氣泵組成。用于骨盆骨折止血。通過對(duì)固定帶上的氣囊打氣并進(jìn)行壓力控制，壓迫出血點(diǎn)，阻斷血液流動(dòng)，以達(dá)到止血的目的。同時(shí)可通過拉緊加強(qiáng)帶，固定并支撐骨折部位，防止造成傷者二次傷害。分類編碼：14-11。
23.醫(yī)用氣壓式骨盆固定帶：由固定帶、手動(dòng)氣囊、壓力表和停止閥組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)用手動(dòng)氣囊給固定帶充氣，通過充氣的固定帶以對(duì)骨盆施加橫向壓力，從而將其推回到初始位置。用于由緊急醫(yī)療救護(hù)（EMS）人員在入院前對(duì)患者骨盆骨折部位進(jìn)行固定和穩(wěn)定處理。分類編碼：04-13。
24.口腔科間隙帽：與金屬帽形狀相同。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作為制造上部修復(fù)體外層牙冠的塑料內(nèi)冠，在制成金屬牙冠的過程中受熱后完全燃盡。分類編碼：17-08。
25.醫(yī)用鼻腔過濾塞：由芯管、過濾網(wǎng)、外套、連接線組成。芯管、過濾網(wǎng)采用不銹鋼材料制成；外套、連接線采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒?？芍貜?fù)使用。使用時(shí)放入鼻孔內(nèi)，與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過過濾網(wǎng)阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。分類編碼：14-16。
26.醫(yī)用創(chuàng)口沖洗機(jī)：由主機(jī)、進(jìn)水管路、沖洗管、噴頭、防濺罩、沖洗手柄、專用沖洗噴槍和電源線組成。使用時(shí)加入沖洗液，通過對(duì)水流、水壓、水溫清洗時(shí)間、清洗過程的的控制，用于將沖洗液噴至普通外傷創(chuàng)口創(chuàng)面上進(jìn)行沖洗。噴頭和防濺罩使用后，應(yīng)進(jìn)行消毒處理。分類編碼：14-07。
27.一次性射頻等離子體眼科手術(shù)電極：由雙電極、絕緣套管、塑料手柄、電纜線、滴水管和（或）吸水管、插頭組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與射頻等離子手術(shù)主機(jī)配套使用，用于眼科手術(shù)中對(duì)人體眼表、眼角做切割或和凝固止血。分類編碼：16-05。
28.醫(yī)用個(gè)性化骨科手術(shù)導(dǎo)板：根據(jù)影像學(xué)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）制成。在使用過程中不會(huì)接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向、評(píng)估或提供基準(zhǔn)面。分類編碼： 04-16。
29.配藥機(jī)器人專用溶藥器：由外套、芯桿、活塞、針管、小針套、護(hù)帽組成。無菌提供。用于智能配藥機(jī)器人配藥時(shí)，抽吸液體配制藥物或轉(zhuǎn)移藥物，不得用于人體穿刺或注射。分類編碼：14-02。
30.超凈配藥器：由箱體、操作臺(tái)（手柄）、風(fēng)機(jī)、預(yù)過濾器、高效過濾器、溶藥器、電器控制器組成?？蔀樗芩幤魈峁┮粋€(gè)局部密閉的百級(jí)潔凈環(huán)境，用于病房、護(hù)士站、靜脈用藥集中調(diào)配中心中，靜脈用藥的溶解配制。不用于藥房制藥。分類編碼： 14-02。
31.醫(yī)用凝膠敷料：由羥乙基纖維素、丙二醇、純化水制成的凝膠。無菌提供。通過在皮膚受損部位形成屏障；同時(shí)使創(chuàng)面保持一定的濕性狀態(tài)，促使傷口愈合。用于淺表性創(chuàng)面、微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
32.高嶺土顆粒止血敷料：以天然礦物質(zhì)高嶺土為原料，經(jīng)丙烯酸鹽共聚復(fù)合以及表面賦鈣處理技術(shù)等系列工藝制備而成的具有類似分子篩網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的粉末狀顆粒。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)敷于傷口，通過吸收血液中的液體成分，從而導(dǎo)致血液大分子物質(zhì)吸附在顆粒表面形成機(jī)械性血凝塊、同時(shí)凝血因子因濃縮聚集促進(jìn)血液凝結(jié)。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。所含成分不被人體吸收。分類編碼：14-10。
33.一次性使用負(fù)壓護(hù)創(chuàng)材料：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盤導(dǎo)管組成。無菌提供。與負(fù)壓吸引設(shè)備配合使用，通過傳遞負(fù)壓到傷口，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面等體表非慢性創(chuàng)面的引流，以促進(jìn)其愈合。分類編碼：14-06。
34.一次性使用活檢槍（含活檢針）：由內(nèi)針、外針、護(hù)套、內(nèi)針座、彈簧、動(dòng)力裝置、激發(fā)裝置組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢，但不適用于骨髓穿刺活檢。分類編碼：14-01。
35.一次性使用體外吸引管：由管身、流量控制開關(guān)和閥門組成，管狀形式。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)分別連接負(fù)壓吸引泵的收集容器和血栓抽吸導(dǎo)管（血管內(nèi)導(dǎo)管），用于手術(shù)中在體外吸引廢液（血液和血栓）。不直接接觸人體。分類編碼： 14-06。
36.腦血管血栓抽吸系統(tǒng)：由抽吸泵和一次性使用的帶有體外連接用的中間管路的收集容器組成。無菌提供。使用時(shí)，將中間管路與插入腦血管系統(tǒng)的血栓抽吸導(dǎo)管在體外連接，通過抽吸泵產(chǎn)生負(fù)壓，連續(xù)抽吸，用于從腦血管系統(tǒng)中清除閉塞性血栓，以幫助患有顱內(nèi)大血管閉塞性疾?。i內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈M1和M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈）繼發(fā)的急性缺血性卒中患者在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)的血運(yùn)重建。分類編碼：14-06。
37.醫(yī)用紫外線防護(hù)眼鏡：由兩個(gè)目鏡和橡皮連接機(jī)構(gòu)組成。通過目鏡吸收280～400nm波長的紫外線，用于供皮膚病患者在紫外線光療時(shí)防護(hù)眼睛不受紫外線.圖像查看軟件：軟件產(chǎn)品。用于數(shù)字病理圖像的查看與存儲(chǔ)。與遠(yuǎn)程桌面軟件方案結(jié)合使用時(shí)，可用于遠(yuǎn)程數(shù)字病理圖像的查看。存儲(chǔ)的圖像被查看時(shí)，可用于輔助遠(yuǎn)程會(huì)診。分類編碼：21-02。
39.腸道水療機(jī)：主要由加熱裝置、注液管件、過濾器、控制檢測(cè)部件和藥液瓶組成。產(chǎn)品組成不含藥液。設(shè)備通過注液管件向人體結(jié)腸內(nèi)注入過濾水，進(jìn)行清潔洗腸，清除腸源性內(nèi)毒素，再注入專用藥液用以輔助治療。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腸道的清洗，以及注入專用藥液，進(jìn)行對(duì)應(yīng)疾病的輔助治療。參考分類目錄中“腸道水療機(jī)”的管理類別，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：09-08。
40.脊椎牽引治療儀：由頂部結(jié)構(gòu)、連接桿、圓盤、自動(dòng)扣鎖、發(fā)泡墊圈、金屬插銷、吊繩和掛鉤組成。使用時(shí)，患者頭部自底盤下方伸入設(shè)備內(nèi)并承托在發(fā)泡墊圈上，使用發(fā)泡墊圈拉伸脊椎。用于改善駝背、恢復(fù)頸椎腰椎的生理彎曲度和增強(qiáng)咬肌合力。分類編碼：09-04。
41.醫(yī)用紅外線體溫計(jì)：由溫度顯示屏、紅外傳感器、外殼、連接線和軟件組成。采用紅外線原理，將接收的熱輻射信號(hào)進(jìn)行處理后得到測(cè)量結(jié)果。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者體溫的測(cè)量。分類編碼：07-03。
42.干眼輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由瞬目影像采集處理模塊、服務(wù)器端數(shù)據(jù)庫管理模塊和客戶端數(shù)據(jù)顯示模塊組成。利用瞬目影像采集處理模塊，從視頻影像中捕捉、識(shí)別眼部瞬目/眨眼動(dòng)作，記錄監(jiān)測(cè)時(shí)間段內(nèi)的每一次瞬目/眨眼時(shí)間并計(jì)算頻率。計(jì)算結(jié)果用于干眼的輔助診斷。分類編碼：21-04。
43.干眼康復(fù)訓(xùn)練儀：由主機(jī)、嵌入式軟件、電源適配器和充電線組成。通過主機(jī)中的嵌入式軟件對(duì)患者進(jìn)行引導(dǎo)，患者跟隨語音和指示燈的提示進(jìn)行瞬目或按摩以進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，緩解干眼癥狀。分類編碼：19-01。
44.助勃陰莖支架：由支撐環(huán)、支撐環(huán)卡扣、支撐桿和龜頭套組成。依靠套在陰莖根部的支撐環(huán)和龜頭套之間的連接支撐桿的弓形彈性作用，用于幫助勃起功能障礙患者恢復(fù)性能力。分類編碼：09-04。
45.微量元素分析儀：由主機(jī)和軟件組成。利用分光光度法，通過測(cè)量手掌上的測(cè)量點(diǎn)，獲得皮膚內(nèi)礦物質(zhì)和重金屬含量。用于檢測(cè)人體皮膚內(nèi)的礦物質(zhì)和重金屬含量，輔助篩查人體內(nèi)重金屬中毒或礦物質(zhì)失衡引起的疾病。分類編碼：07-00。
46.肺功能電阻抗成像系統(tǒng)：主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線和電阻抗傳感器組成。通過在人體特定部位注入已知電流來測(cè)量在體表所引起的電壓，利用所測(cè)量的電壓值計(jì)算出人體內(nèi)部各組織、器官在電場(chǎng)作用下所呈現(xiàn)的阻抗分布，獲得所需的斷層成像。用于監(jiān)測(cè)患者在仰臥、俯臥及側(cè)臥狀態(tài)下的肺部區(qū)域呼吸分布和肺內(nèi)通氣狀況，同時(shí)對(duì)肺容量的局部變化進(jìn)行持續(xù)性無創(chuàng)監(jiān)測(cè)。：07-02。
47.半導(dǎo)體激光治療儀：主要由主機(jī)（頭罩）、控制器和轉(zhuǎn)接頭組成。通過在頭皮上照射的激光產(chǎn)生的熱量刺激頭皮細(xì)胞組織。用于治療男性雄性激素性脫發(fā)和促進(jìn)頭發(fā)生長。輸出激光按照GB 7247.1-2012的激光類別為3R類，屬于弱激光。分類編碼：09-03。
48.電動(dòng)磨痂器：主要由磨頭、磨痂器主體、電動(dòng)馬達(dá)和控制裝置組成。利用電機(jī)驅(qū)動(dòng)前端安裝的磨頭來磨削燒傷部位的結(jié)痂。分類編碼：01-10。
49.術(shù)中清創(chuàng)水輸送泵：由主機(jī)和泵頭組成。主機(jī)由電源電路、控制電路、步進(jìn)電機(jī)和外殼組成；泵頭由滾輪和上壓板組成。不含硅膠軟管。通過旋轉(zhuǎn)的滾輪擠壓硅膠管路來完成流體輸送。設(shè)備通過導(dǎo)聯(lián)線與特定的高頻手術(shù)設(shè)備的雙極電凝滴水附件連接，通過檢測(cè)滴水附件的電流控制設(shè)備啟停。用于手術(shù)中為清創(chuàng)水液體輸送提供動(dòng)力并控制液體流量。分類編碼：01-03。
50.鼾聲抑制器：由硅膠殼體、硅膠耳塞、麥克風(fēng)、喇叭、馬達(dá)、電池和主板組成。使用時(shí)佩戴于耳朵上，捕捉人體打鼾時(shí)的鼾聲信號(hào)和頭骨震動(dòng)信號(hào)來識(shí)別鼾聲，通過喇叭發(fā)出的聲音和馬達(dá)發(fā)出的震動(dòng)組成的物理干預(yù)作用于耳部。用于抑制鼾聲。分類編碼：09-00。
51.網(wǎng)絡(luò)化麻醉監(jiān)護(hù)信息管理軟件：軟件產(chǎn)品。用于處理醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)和連接的監(jiān)護(hù)儀信息數(shù)據(jù)（心率、血壓、血氧飽和度），并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)輸出表單，供醫(yī)生制定治療計(jì)劃或者做出其他醫(yī)療決策時(shí)進(jìn)行參考，不具備給藥途徑、用藥劑量的計(jì)算功能和調(diào)整監(jiān)護(hù)儀參數(shù)的功能。分類編碼：21-03。
52.腦電圖電極帽：主要由采集電極、電極固定帽、傳導(dǎo)線和連接器組成?？膳c多種腦電圖儀配合，用于采集人體腦電信號(hào)并傳輸給腦電圖儀。分類編碼：07-10。
53.盆底康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由坐墊和壓力感應(yīng)裝置組成。通過帶有傳感器的探頭測(cè)量會(huì)陰部位壓力，以生物反饋方式輔助進(jìn)行盆底肌主動(dòng)收縮訓(xùn)練，改善盆底功能障礙。分類編碼：19-02。
54.手臂康復(fù)訓(xùn)練器：由指套、手指引導(dǎo)支架、彈簧和拇指系統(tǒng)組成。通過手指彎曲運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu)，將彈簧彈力施加給手臂，通過對(duì)抗阻力的訓(xùn)練，達(dá)到康復(fù)訓(xùn)練的目的。分類編碼：19-02。
55.次氯酸發(fā)生器：主要由主機(jī)、加藥箱（包括鹽酸加藥箱和次氯酸鈉加藥箱，不包括鹽酸和次氯酸鈉）和凈水箱組成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒對(duì)象包括聽診器、內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等醫(yī)療器械。分類編碼：11-03。
56.睡眠呼吸暫停電動(dòng)翻身床：主要由血氧飽和度監(jiān)測(cè)部件和電動(dòng)翻身床組成。通過監(jiān)測(cè)患者在睡眠中血氧飽和度值的變化并傳輸給電動(dòng)翻身床，由電動(dòng)翻身床實(shí)施翻身動(dòng)作，讓睡眠者實(shí)現(xiàn)側(cè)臥位睡眠。用于輔助改善患者睡眠過程中的低血氧癥，并對(duì)窒息猝死具有預(yù)防作用。分類編碼：07-09。
57.痔動(dòng)脈超聲定位和輔助結(jié)扎懸吊系統(tǒng)：由超聲主機(jī)、探頭、藍(lán)牙音箱及套筒組成。使用時(shí)將探頭置入直腸，產(chǎn)品發(fā)射和接收脈沖波并轉(zhuǎn)換成聲音信號(hào)以判斷直腸痔動(dòng)脈的位置。定位直腸痔動(dòng)脈后，醫(yī)生在套筒和探頭殼體預(yù)留窗口中實(shí)施直腸痔動(dòng)脈的結(jié)扎和脫出痔體的懸吊等操作。用于手術(shù)中直腸痔動(dòng)脈的定位、輔助對(duì)直腸內(nèi)的痔動(dòng)脈進(jìn)行結(jié)扎和脫出痣體的懸吊等操作。分類編碼：01-00。
58.心肺復(fù)蘇胸外按壓頻率壓力計(jì)：主要由壓力傳感器、顯示屏和蜂鳴器組成。使用時(shí)設(shè)備平放在被救人胸部，作為胸外按壓的手墊，再進(jìn)行心肺復(fù)蘇胸外按壓。用于在心肺復(fù)蘇胸外急救時(shí)，顯示并提示按壓頻率和按壓壓力，輔助指導(dǎo)心肺復(fù)蘇急救。分類編碼：08-03。
59.黃疸檢測(cè)設(shè)備：由云端運(yùn)算軟件、手機(jī)處理軟件和專用比色卡組成。將比色卡放置于新生兒皮膚上，使用智能手機(jī)對(duì)比色卡進(jìn)行拍照，拍照完成后利用安裝在智能手機(jī)上的手機(jī)處理軟件將所拍圖像上傳至云端服務(wù)器，通過運(yùn)算軟件進(jìn)行計(jì)算，給出膽紅素值。用于無創(chuàng)檢測(cè)新生兒黃疸。分類編碼：07-03。
60.可穿戴步態(tài)監(jiān)測(cè)分析儀：由運(yùn)動(dòng)采集傳感器和監(jiān)測(cè)分析軟件組成?；颊咴谘看┐鞅驹O(shè)備自然行走，傳感器采集人體的加速度數(shù)據(jù)并發(fā)送到安裝監(jiān)測(cè)分析軟件的智能手機(jī)。用于對(duì)人體步態(tài)節(jié)律性、步態(tài)對(duì)稱性和步數(shù)等步態(tài)參數(shù)和平衡功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果用于運(yùn)動(dòng)障礙、運(yùn)動(dòng)損傷等疾病的輔助診斷。分類編碼：07-09。
61.眼部灸療儀：主要由艾灸柱燃燒裝置、滑動(dòng)平臺(tái)、控溫元件和限位傳感器組成，產(chǎn)品組成不含艾灸柱。患者眼睛對(duì)著施灸窗口，點(diǎn)燃的艾灸柱置于設(shè)備中，設(shè)備模擬中醫(yī)技師手法進(jìn)行艾灸治療，其中，控溫元件用于控制灸療溫度。用于減輕視力疲勞，緩解視力下降。分類編碼：20-02。
62.電解治療儀：由主機(jī)、控制手柄、接地軟墊、一次性使用探頭和肛門鏡組成。使用時(shí)探頭接觸痔瘡底部，通過輸出直流電來電解痔瘡血管內(nèi)水分，導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，使痔瘡萎縮并被人體吸收。用于內(nèi)痔患者和痔瘡復(fù)發(fā)患者的治療。分類編碼：09-01。
63.經(jīng)顱直流刺激儀：主要由主機(jī)、電極線、電極片和電極帽組成。使用時(shí)，電極片貼在患者腦部外部頭皮的相應(yīng)部位，并用電極帽固定。由設(shè)備產(chǎn)生的直流電進(jìn)行經(jīng)顱電刺激。用于神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域中，對(duì)肢體運(yùn)動(dòng)障礙、認(rèn)知障礙（自閉癥）、失語癥、吞咽障礙、帕金森癥及老年癡呆等疾病的輔助治療。分類編碼：09-01。
64.陰莖夾：由負(fù)壓球系統(tǒng)、龜頭連接器、吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座組成。通過負(fù)壓球系統(tǒng)使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術(shù)及使用沖擊波治療時(shí)夾持和固定陰莖，無治療作用。分類編碼：01-00。
65.醫(yī)學(xué)影像傳輸及存儲(chǔ)軟件：軟件產(chǎn)品。產(chǎn)品將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子膠片、報(bào)告以及DICOM醫(yī)學(xué)影像資料進(jìn)行存儲(chǔ)、傳輸并上傳至云端服務(wù)器，用戶可獲取并查看影像資料。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)影像資料的存儲(chǔ)、傳輸和管理，供瀏覽、診斷、轉(zhuǎn)診及遠(yuǎn)程會(huì)診使用。分類編碼：21-02。
66.血糖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。與血糖儀連接，用戶上傳血糖數(shù)據(jù)并查看報(bào)告。用于協(xié)助糖尿病患者及醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估患者血糖數(shù)據(jù)，輔助專業(yè)醫(yī)護(hù)人員對(duì)于糖尿病進(jìn)行診斷和治療。分類編碼：21-03。
67.腦狀態(tài)測(cè)量儀：由數(shù)據(jù)采集終端、腦電傳感器、計(jì)算機(jī)和測(cè)量軟件組成。通過無創(chuàng)采集腦電波信號(hào)，獲得反映腦功能狀態(tài)變化的特征指標(biāo)。用于測(cè)量焦慮、抑郁、失眠、鎮(zhèn)靜及疼痛等人群的大腦狀態(tài)，輔助相關(guān)疾病的診斷。分類編碼：07-03。
68.激光治療防護(hù)/防散射貼：由雙層硅膠膜和光透明劑組成。組成不含藥物成分。在治療區(qū)域皮膚表面使用。皮膚激光治療時(shí)，屏蔽治療過程中產(chǎn)生的微粒和液體，并減少光的散射。分類編碼：09-00。
69.一次性使用介入治療輻射防護(hù)手套：由天然橡膠膠乳添加輻射防護(hù)材料（有效成分為三氧化二鉍）制成。用于放射治療、診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。分類編碼：06-06。
70.定制式粒子植入手術(shù)模板：由樹脂材料通過3D打印制成。3D打印過程中按照醫(yī)生規(guī)劃制作穿刺針道。使用時(shí)覆蓋在患者皮膚上，手術(shù)過程中通過該產(chǎn)品的定位和定向，引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺，輔助穿刺針將粒子推放到預(yù)先規(guī)劃好的腫瘤部位。分類編碼：05-04。
71.高頻手術(shù)電極：由電連接線、阻抗電纜、調(diào)諧轉(zhuǎn)換模塊、手柄和單極手術(shù)電極組成。產(chǎn)品和高頻主機(jī)輸出電路一起構(gòu)成高頻功率傳輸回路，通過阻抗匹配的方式，將高頻電磁場(chǎng)能量傳輸?shù)絾螛O手術(shù)電極前端，利用電磁場(chǎng)生物效應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)人體組織的汽化切割、消融及凝固止血等手術(shù)處置。分類編碼：01-03。
72.一次性使用高頻手術(shù)電極：主要由電極頭、功能管、手柄、高頻連線、氬氣軟管和氬氣插頭組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，高頻主機(jī)輸出高頻電流，通過本產(chǎn)品作用于人體組織；同時(shí)，外接的氬氣控制器保證氬氣惰性氣體在產(chǎn)品作用部位周圍流動(dòng)。用于對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科切割及凝血，并減輕組織煙霧和碳化形成。分類編碼：01-03。
73.手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)：主要由主機(jī)、動(dòng)力手柄、照明棒、電纜、導(dǎo)光束及負(fù)壓桶組成。在下肢淺表靜脈曲張的切除手術(shù)中，配合外接的手術(shù)刀具使用，通過主機(jī)控制動(dòng)力手柄，為手術(shù)過程中人體組織的切除、收集提供動(dòng)力。分類編碼：01-10。
74.電動(dòng)器械夾持鉗：主要由器械夾持鉗喙、內(nèi)鏡夾持鉗喙、支撐支架系統(tǒng)、手術(shù)床導(dǎo)軌固定鉗和移動(dòng)電源組成。用于手術(shù)中體外夾持、支撐、固定和移動(dòng)醫(yī)療器械。不用于夾持器械進(jìn)行手術(shù)操作等動(dòng)作。分類編碼：01-00。
75.顱腦穿刺導(dǎo)引器：主要由帶刻度弓形架、移動(dòng)滑塊、固定螺釘組成。用于CT成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。無源產(chǎn)品。分類編碼：06-05。
76.冷熱水噴槍：主要由主機(jī)、水箱（含水管）和軟管組成。設(shè)備噴送冷暖水流至患者耳道鼓膜，并控制送水時(shí)間及水流溫度，刺激患者產(chǎn)生眼球震顫現(xiàn)象。醫(yī)生通過眼球震顫現(xiàn)象檢測(cè)暈?；蚱胶獠涣嫉幕颊咔巴スδ?。分類編碼：07-00。
77.冷熱氣噴槍：主要由主機(jī)、一次性耳套和軟管組成。設(shè)備噴送冷暖氣流至患者耳道鼓膜，并控制送氣時(shí)間及氣流溫度，刺激患者產(chǎn)生眼球震顫現(xiàn)象。醫(yī)生通過眼球震顫現(xiàn)象檢測(cè)暈?；蚱胶獠涣嫉幕颊咔巴スδ?。分類編碼：07-00。
78.人體降溫器：由吸熱鋁管、散熱鋁管和導(dǎo)熱介質(zhì)組成，導(dǎo)熱介質(zhì)為制冷劑，不含藥物成分。使用時(shí)將設(shè)備放置在腋窩、腿窩、手心等體表部位，通過吸熱管吸收患者身體內(nèi)的熱量，利用自然循環(huán)工作原理將其吸收的熱量傳遞給散熱部分，散熱部分再將熱量散發(fā)到大氣當(dāng)中。用于發(fā)熱患者的物理降溫。分類編碼：09-02。
79.兒童隔離病床：由兒童病床、殺菌過濾單元、通風(fēng)管和控制系統(tǒng)組成。設(shè)備抽吸病床上患者呼出的空氣并進(jìn)入殺菌過濾單元，將處理后的空氣通過排風(fēng)口排出，可避免交叉感染。適用于有呼吸傳染病隔離需求的醫(yī)療或檢驗(yàn)檢疫單位。分類編碼：15-03。
80.監(jiān)護(hù)信息管理軟件：軟件產(chǎn)品。本軟件采集ICU內(nèi)監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、輸液泵等臨床設(shè)備數(shù)據(jù)和醫(yī)院PACS等系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，進(jìn)行處理。用于醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集、儲(chǔ)存、處理、集中實(shí)時(shí)顯示等。本軟件不具備藥物用量指導(dǎo)功能，不給出診斷/治療的建議。分類編碼：21-03。
81.尿液分析軟件：軟件產(chǎn)品。由尿液分析檢測(cè)模塊、檢測(cè)檔案模塊、資訊模塊和個(gè)人中心模塊組成。本軟件安裝在智能手機(jī)上，與特定的尿液分析試紙配合，使用智能手機(jī)的攝像頭掃描尿液分析試紙上的試劑區(qū)與尿液中的成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測(cè)定尿液中生化成分的含量。用于對(duì)尿液的生化成分（如葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、pH、蛋白質(zhì)、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、抗壞血酸、肌酐、鈣、微量白蛋白等）進(jìn)行定性或半定量檢測(cè)。分類編碼：21-05。
82.尿液分析檢測(cè)軟件：軟件產(chǎn)品。本軟件安裝在智能手機(jī)上，與特定的尿液分析試紙配合，使用智能手機(jī)對(duì)有尿液樣本的試紙條拍照后，由分析涂片結(jié)果。用于對(duì)尿液樣本的白細(xì)胞、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)及、酸堿度等指標(biāo)進(jìn)行定性分析檢測(cè)。建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：21-05。
83.遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)儀：主要由心電電極、數(shù)模轉(zhuǎn)換器、微處理器和藍(lán)牙收發(fā)器組成。儀器通過連接用戶的手指或胸部進(jìn)行心電數(shù)據(jù)檢測(cè)。采集心電信號(hào)后，將數(shù)據(jù)傳輸至智能手機(jī)，并上傳后臺(tái)服務(wù)器進(jìn)行分析、儲(chǔ)存和報(bào)告。用于家庭環(huán)境下，用戶對(duì)心電圖的自我測(cè)量，并通過連接遠(yuǎn)程服務(wù)器的通信設(shè)備向?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員展示、傳送獲取的心電圖數(shù)據(jù)。分類編碼：07-03。
84.超低頻經(jīng)顱磁刺激儀：主要由主機(jī)、治療頭（含線圈）、電動(dòng)推桿和控制電路組成。設(shè)備產(chǎn)生超低頻信號(hào)，驅(qū)動(dòng)刺激線圈產(chǎn)生感應(yīng)磁場(chǎng)刺激大腦，透過顱骨到達(dá)腦內(nèi)深層組織，在腦中產(chǎn)生超低頻的感應(yīng)電流，調(diào)節(jié)GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神經(jīng)遞質(zhì)的功能，使腦內(nèi)遞質(zhì)功能達(dá)到平衡。用于對(duì)失眠癥的輔助治療。分類編碼：09-05。
85.支撐喉鏡：由喉鏡、支撐架和適配器組成。各部件通過機(jī)械連接方式進(jìn)入人體喉部，用于喉部病變檢查和治療?？膳c呼吸機(jī)連接進(jìn)行通氣。分類編碼：08-05。
86.體溫探頭：由傳感器插頭、電纜線和感溫端組成。分為體表型和腔內(nèi)型，分別接觸患者腋下和直腸/食道。在手術(shù)室、急救室、ICU等醫(yī)療環(huán)境中，配合病人監(jiān)護(hù)設(shè)備使用，用于測(cè)量人體腔內(nèi)溫度和體表溫度。分類編碼：07-10。
87.輔助睡眠眼鏡：由眼鏡、耳托和充電設(shè)備組成。用戶佩戴后，通過光照視網(wǎng)膜產(chǎn)生的光照效應(yīng)，調(diào)節(jié)人體對(duì)于褪黑素和皮質(zhì)醇的分泌，降低夜晚興奮度，提升睡眠質(zhì)量。用于失眠的輔助治療。分類編碼：09-00。
88.電動(dòng)診療椅：主要由底座、椅座、靠背、頭枕、腳踏開關(guān)、油壓發(fā)動(dòng)機(jī)、驅(qū)動(dòng)輪等組成。在耳鼻喉科診室內(nèi)，為患者提供體位支撐。分類編碼：15-02。
89.乳腺超聲斷層成像系統(tǒng)：由掃描床和圖像處理工作站組成。運(yùn)用超聲斷層成像原理，對(duì)人體乳腺組織進(jìn)行掃描成像，用于臨床診斷。分類編碼：06-07。
90.熒光外視鏡：由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)的作用原理是：被觀察物經(jīng)物鏡所成倒像通過成像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸至目鏡，由目鏡放大后，經(jīng)目鏡端連接的醫(yī)用攝像系統(tǒng)及監(jiān)視器被醫(yī)生觀察到。照明系統(tǒng)的作用原理是：冷光源的光經(jīng)光導(dǎo)纖維傳輸至外視鏡，照亮被觀察物。該產(chǎn)品用于開放性手術(shù)診斷和治療期間手術(shù)視野的體外可視化。產(chǎn)品含有可通過熒光光譜的濾光片，用于觀察熒光發(fā)光物質(zhì)。產(chǎn)品本身不含有熒光發(fā)光物質(zhì)。分類編碼：06-13。
91.嬰幼兒顱形圖像采集系統(tǒng)：由尼龍布罩、紙質(zhì)標(biāo)記帖和應(yīng)用程序組成。采集頭部定點(diǎn)部位圖形信息后，經(jīng)計(jì)算機(jī)軟件對(duì)其進(jìn)行計(jì)算獲得的數(shù)據(jù)，用于輔助醫(yī)生和技術(shù)人員分析嬰幼兒顱形發(fā)育情況，并為定制矯形頭盔產(chǎn)品提供依據(jù)。分類編碼：06-00。
92.嗅筆：由鋁制筆桿和聚丙烯樹脂筆帽組成，筆管內(nèi)含不同嗅劑的PET纖維。使用時(shí)，讓受檢者嗅聞嗅筆氣味。用于嗅覺功能的輔助診察及區(qū)分嗅覺障礙患者以及嗅覺功能評(píng)估。分類編碼：07-00。
93.前列腺液輔助提取棒：由硅膠、醫(yī)用塑料管、偏心輪電機(jī)組成。產(chǎn)品使用時(shí)通過肛門插入到達(dá)前列腺部位，通過電機(jī)帶動(dòng)偏心輪勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，按壓前列腺部位，刺激前列腺液產(chǎn)生。用于輔助患者前列腺液的提取，提取的前列腺液用于前列腺疾病的輔助診斷。分類編碼：07-00。
94.低中頻治療設(shè)備：由主機(jī)、輸出電纜、電源線、電極片等組成。將電極片貼在人體指定部位，通過脈沖電流刺激表皮，并且提示使用者配合脈沖的頻率節(jié)奏性收縮和舒張陰道肌，達(dá)到輔助鍛煉陰道肌的目的。分類編碼：09-01。
95.醫(yī)用體表加溫毯：由聚丙烯無紡布和聚乙烯薄膜組成?？膳浜隙喾N空氣升溫主機(jī)進(jìn)行加溫充氣，將高對(duì)流空氣均勻散布于患者身體周圍，形成溫暖的局部環(huán)境，以提高患者的體表溫度。用于對(duì)患者低體溫癥的輔助治療。分類編碼：09-02。
96.光誘導(dǎo)失眠治療儀：由床體、頭罩（包含LED光源）、控制臺(tái)和控制軟件組成。通過特定頻率的可見光作用于閉合人眼，使大腦產(chǎn)生同步頻率的神經(jīng)元電活動(dòng)，誘導(dǎo)大腦皮層從緊張、興奮的狀態(tài)至放松的狀態(tài)，輔以低頻振動(dòng)作用于人體背部，并能播放音樂和/或語音。用于治療由于非器質(zhì)性原因引起的失眠，不用于治療焦慮、抑郁癥引起的失眠。分類編碼：09-03。
97.指甲張力貼：由環(huán)氧樹脂采用沖壓加工制成。產(chǎn)品貼附于指甲上，產(chǎn)生向上的回彈拉力，改變指甲的形狀和彎曲度。通過將嵌入人體內(nèi)的指甲拉出，使指甲恢復(fù)到正常的彎曲程度，用于預(yù)防和治療嵌甲。分類編碼：09-04。
98.遠(yuǎn)紅外防褥瘡床墊：由表布層（平織布）、內(nèi)層（含遠(yuǎn)紅外礦石）和面布（超細(xì)纖維極細(xì)絨）組成。產(chǎn)品含有中空充氣結(jié)構(gòu)，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。遠(yuǎn)紅外礦石發(fā)射的紅外線使皮下深層皮膚溫度上升，擴(kuò)張微血管，促進(jìn)血液循環(huán)，避免組織營養(yǎng)缺乏，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)防和緩解壓瘡的目的。用于為術(shù)后或長期坐臥患者預(yù)防和緩解壓瘡。分類編碼：15-06。
99.托腿架：由支架和軟墊組成。產(chǎn)品采用手動(dòng)調(diào)節(jié)，氣彈簧助力。使用時(shí)軟墊包裹住患者足部，并固定在支架上。用于手術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后對(duì)成人或兒童患者腿部的固定支撐。分類編碼：15-04。
100.肺炎菌種鑒定儀：由主機(jī)（感測(cè)器模塊）、軟件、電源適配器組成。用于使用呼吸機(jī)的插管病人呼吸的氣體中肺炎細(xì)菌的鑒別和計(jì)算感染率，為醫(yī)師提供監(jiān)控病患情況的輔助參考。分類編碼：22-06。
101.單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀：由載片放置臺(tái)、光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、電動(dòng)載物掃描平臺(tái)、圖像分析軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、細(xì)胞轉(zhuǎn)移組成。以照相掃描的方式將載片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為圖像，臨床上用于對(duì)樣本中單個(gè)細(xì)胞顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選和分析。分類編碼：22-07。
102.膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測(cè)試劑條（含抗體試劑、酶標(biāo)試劑、磁分離試劑、底物液、洗液）、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、干燥劑、說明書組成。用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中膠質(zhì)纖維酸性蛋白的含量。臨床上主要用于腦外傷的輔助診斷。分類編碼：6840。
103.人14-3-3 eta蛋白測(cè)定試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）：由試劑1（抗14-3-3 eta蛋白抗體包被的發(fā)光微粒）、試劑2（生物素標(biāo)記的抗14-3-3 eta蛋白抗體）、校準(zhǔn)品（重組抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平質(zhì)控品、高水平質(zhì)控品組成。用于LiCA 500系列自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)，對(duì)人血清中14-3-3 eta蛋白進(jìn)行定量測(cè)定。臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
104.紫杉醇測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（紫杉醇共軛藥物）、試劑2（紫杉醇抗體修飾顆粒）組成。用于定量檢測(cè)人血漿樣本中紫杉醇藥物濃度。臨床上可結(jié)合其他臨床信息用于調(diào)整藥物的使用劑量，提高療效和減少不良反應(yīng)。分類編碼：6840。
105.伊馬替尼測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液）、試劑2（伊馬替尼抗體修飾顆粒）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于定量檢測(cè)人血漿樣本中伊馬替尼藥物濃度。臨床上結(jié)合其他臨床信息用于及時(shí)調(diào)整用藥劑量，提高化療效果和減少不良反應(yīng)。分類編碼：6840。
106.5-氟尿嘧啶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（5-氟尿嘧啶共軛藥物）、試劑2（5-氟尿嘧啶抗體修飾顆粒）組成。用于定量檢測(cè)人血漿樣本中5-氟尿嘧啶藥物濃度。臨床上結(jié)合其他臨床信息，可為醫(yī)師提供劑量管理的輔助作用。分類編碼：6840。
107.多西紫杉醇測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（多西紫杉醇共軛藥物）、試劑2（多西紫杉醇抗體修飾顆粒）組成。用于對(duì)人血漿樣本中多西紫杉醇（DTX）藥物濃度的體外定量檢測(cè)，臨床上結(jié)合其他臨床信息來進(jìn)行劑量管理，提高療效和減少不良反應(yīng)。分類編碼：6840。
108.可溶性CD14亞型測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）：由堿性磷酸酶標(biāo)記的抗可溶性CD14亞型多克隆抗體、包被了抗可溶性CD14亞型單克隆抗體的磁性粒子、化學(xué)發(fā)光底物、樣本稀釋緩沖液、樣本洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人全血或血漿中可溶性CD14亞型的濃度。臨床上用于膿毒癥的診斷及預(yù)后評(píng)估和監(jiān)測(cè)疾病的過程以及對(duì)膿毒癥治療干預(yù)措施的反應(yīng)。分類編碼：6840。
109.人去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由反應(yīng)板、酶標(biāo)抗體、標(biāo)準(zhǔn)品、稀釋液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、終止液和質(zhì)控品組成。用于人血清樣本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）的定量檢測(cè)。臨床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝損傷疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
110.抗體IgG檢測(cè)專用質(zhì)控：由包被有質(zhì)控抗原的質(zhì)控膜條、檢驗(yàn)對(duì)照、靶值參照表組成。用于免疫印跡法和歐蒙印跡法檢測(cè)系統(tǒng)體外檢測(cè)的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。
111.兔單克隆陰性質(zhì)控抗體：由兔單克隆抗體組成。用于福爾馬林固定石蠟包埋組織切片內(nèi)兔免疫球蛋白非特異性結(jié)合的質(zhì)控。分類編碼：6840。
112.細(xì)胞葡萄糖代謝檢測(cè)試劑盒：由熒光染料Ⅰ、熒光染料Ⅱ、熒光染料Ⅲ、培養(yǎng)基、緩沖液、裂解液組成。用于體液樣本中有核細(xì)胞的培養(yǎng)，以區(qū)分細(xì)胞有氧糖酵解水平高低。臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
113.子癇前期檢測(cè)試劑盒（斑點(diǎn)擴(kuò)散法）：主要由檢測(cè)卡、染色結(jié)果示例、滴管、尿杯組成?；加凶影B前期的孕婦尿液中存在錯(cuò)誤折疊蛋白，錯(cuò)誤折疊蛋白可與染色液特異性結(jié)合，在纖維素膜上呈現(xiàn)出顯著的不同于正常蛋白的擴(kuò)散方式。臨床上通過定性檢測(cè)孕婦尿液中的錯(cuò)誤折疊蛋白來輔助診斷子癇前期。分類編碼：6840。
114.帕利哌酮檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（R1：帕利哌酮共軛藥物）、試劑2（R2：帕利哌酮抗體修飾顆粒 ）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。臨床上通過測(cè)定人血清樣本中帕利哌酮的濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼：6840。
115.利培酮檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（R1：利培酮共軛藥物）、試劑2（R2：利培酮抗體修飾顆粒）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。臨床上通過測(cè)定人血漿樣本中利培酮濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼：6840。
116.伊馬替尼血藥濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)等組成。通過液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，體外定量檢測(cè)人指尖外周血采集卡干血斑中伊馬替尼的濃度，臨床上為醫(yī)生控制患者用藥劑量提供參考。分類編碼：6840。
117.尿酸代謝物檢測(cè)試劑盒(比色法)：由緩沖液、酶物、針探（顯色液）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組成。通過對(duì)人體尿液的檢測(cè)定性檢測(cè)人體尿酸(次黃嘌呤,黃嘌呤)衍生物代謝是否正常，臨床上用于代謝綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
118.嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白酶標(biāo)特異性抗體：主要由?-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)、疊氮化鈉組成。與嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫法）配套使用，臨床上通過體外定量檢測(cè)人血清中的嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白，用于輔助診斷嗜酸性粒細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥性疾病，如哮喘。分類編碼：6840。
119.胰彈性蛋白酶1（E1）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶標(biāo)板、樣本/洗滌緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)液1-4、對(duì)照液1、對(duì)照液2、生物素-抗生蛋白鏈菌素-過氧化物酶（POD）標(biāo)記的抗E1單克隆抗體、底物液、終止液組成。通過酶聯(lián)免疫方法定量測(cè)定人糞便樣本中E1。臨床上用于診斷或排除與胃腸病狀相關(guān)的胰腺疾病。分類編碼：6840。
120.胍基乙酸和肌酸測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、質(zhì)控品質(zhì)量分析報(bào)告、內(nèi)標(biāo)品質(zhì)量分析報(bào)告組成。通過串聯(lián)質(zhì)譜（MS/MS）技術(shù)，測(cè)定濾紙干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的濃度，適用于0-15歲（包括新生兒）及大于15歲人群的胍基乙酸和肌酸水平異常檢測(cè)，臨床上用于胍基乙酸甲基轉(zhuǎn)移酶缺陷的輔助診斷。分類編碼：6840。
121.葡萄糖校準(zhǔn)液：由葡萄糖、殺菌劑、穩(wěn)定劑、磷酸鹽稀釋劑組成。配合葡萄糖檢測(cè)儀使用，主要用于生物傳感器類葡萄糖檢測(cè)儀的校準(zhǔn)。分類編碼：6840。
122.精子染色質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測(cè)試劑盒：由A試劑（鹽酸、Tween-20、PBS）、B試劑（吖啶橙、水）組成。用于人體精子染色質(zhì)的染色2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，判斷染色質(zhì)DNA斷裂水平和計(jì)算發(fā)生DNA斷裂的精子比例，同時(shí)還可通過染色質(zhì)與蛋白結(jié)合的程度分析未成熟精子的比例。分類編碼：6840。
1.牙科鑄造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用于制作牙科模型。分類編碼：17-09。
2.牙齦光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用于制造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼：17-09。
3.成形片及成形片夾：由成形片及成形片夾組成。成形片為薄片，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對(duì)充填材料進(jìn)行塑形。成形片夾為有開口的環(huán)形器械，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在牙科修復(fù)過程中穩(wěn)定成形片的位置并使兩牙鄰接點(diǎn)適當(dāng)分離。分類編碼：17-09。
4.口腔沖洗針：采用不銹鋼材料制成。手動(dòng)器械。非無菌提供，一次性使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。配合注射器使用，用于牙科種植體手術(shù)時(shí)，向口腔注入鹽水，以清洗鉆孔，防止因手術(shù)過程中產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致周圍組織壞死。分類編碼：17-04。
5.醫(yī)用軋皮機(jī)：由基座、圓刀軸、運(yùn)輸軸、齒輪、手柄組成。采用金屬材料制成，非無菌提供，可重復(fù)使用。無源產(chǎn)品。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于取、植皮手術(shù)中，輔助將移植皮膚切成網(wǎng)狀。使用時(shí)與無菌V字形網(wǎng)狀移植皮膚加工模具配合使用，將移植皮膚放在無菌V字形網(wǎng)狀移植皮膚加工模具上，通過本產(chǎn)品操作將與本產(chǎn)品的刀片相接觸的移植皮膚切除，剩余的移植皮膚呈網(wǎng)狀。分類編碼：02-15。
6.髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架：由牽引桿、牽引靴、支撐件、微創(chuàng)手術(shù)(MIS)插接設(shè)備、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動(dòng)虎鉗、臺(tái)車組成。采用碳纖維和金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。每次使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清潔消毒。不含電源、液壓源。配合手術(shù)臺(tái)使用，用于患者進(jìn)行骨盆區(qū)域和股骨近端區(qū)域的手術(shù)之前、期間和之后以及進(jìn)行檢查時(shí)支撐和固定患者。也用于手術(shù)中牽引患者，以暴露術(shù)野，便于開展手術(shù)。分類編碼：04-13。
7.骨科牽引架：由牽引桿、牽引腳板、支撐桿、會(huì)陰柱、適配器組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。每次使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清潔消毒。不含電源、液壓源。配合手術(shù)臺(tái)使用，用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復(fù)?；蛴糜诠强剖中g(shù)中牽引。分類編碼：04-13。
8.醫(yī)用外固定帶：由薄荷、甘油、水制成基質(zhì)，浸入無紡布制成固定帶。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。薄荷為矯味劑。用于固定和包扎骨折、脫位、軟組織損傷等部位。也用于扭傷、摔傷、拉傷等造成的損傷部位的。僅用于閉合性軟組織。分類編碼：04-13。
9.手術(shù)體位墊：內(nèi)層由醫(yī)用泡棉填充，外層由聚氨酯薄膜加熱粘封而成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前需要按照說明書推薦方法進(jìn)行常規(guī)清潔消毒；使用時(shí)需要使用無菌材料覆蓋產(chǎn)品。用于患者手術(shù)中擺放各種體位時(shí)，對(duì)頭、頸、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、腳踝、足跟等部位進(jìn)行支撐和固定。分類編碼：15-04。
10.口腔數(shù)字印模用開口器：由柄部和頭部組成。采用鋁合金制成，表面有聚氯乙烯涂層。非無菌提供，一次性使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)用消毒液消毒。用于在數(shù)字印模過程中，標(biāo)示需要印模掃描的部位，更大面積暴露出需要印模部位的軟組織，以便明確區(qū)分印模掃描所需的軟組織和不需要的軟組織。分類編碼：17-14。
11.醫(yī)用手臂吊帶：由主體身片和懸吊織帶組成。非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。用于對(duì)骨折或軟組織損傷患者受傷手臂的固定、支撐。不與創(chuàng)面直接接觸。分類編碼：04-13。
12.手持式眼瞼張開器：由手柄部分和頭端組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。無源產(chǎn)品。使用前需用酒精對(duì)器械進(jìn)行消毒。用于醫(yī)師在常規(guī)眼科檢查中，使用時(shí)對(duì)患者下眼瞼外部皮膚提供一致的輕微壓力，通過調(diào)整器械位置使下眼瞼邊緣的表面稍微向外翻出至瞼板腺開口視野清晰，以便于醫(yī)師通過裂隙燈顯微鏡從瞼板腺開口處觀察。使用時(shí)需避免產(chǎn)品與眼睛接觸。分類編碼：16-04。
13.試戴牙冠：與牙冠具有相似的形狀，每個(gè)牙位有7個(gè)不同的尺寸。采用氧化鋯制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。用于兒童修復(fù)牙齒破損或齲壞，恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)時(shí)，根據(jù)患者情況選擇試戴，以選擇合適尺寸的牙冠。體內(nèi)最長的留置時(shí)間不超過10分鐘。分類編碼：17-08。
14.鼻腔棉簽：由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄組成。不含消毒劑，非無菌提供，一次性使用。用于吸收鼻腔創(chuàng)面滲液。分類編碼：14-16。
15.醫(yī)用鼻腔消毒劑涂抹頭：由支撐桿和擦拭頭組成，不含消毒劑。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于對(duì)手術(shù)或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的機(jī)械創(chuàng)傷涂抹消毒劑。分類編碼：14-16。
16.口鼻氣霧劑給藥器：由吸入器接口、氣流量信號(hào)笛（選配）、儲(chǔ)霧罐本體、鴨嘴閥和吸口或面罩組成。采用高分子材料制成，非無菌提供，不含藥物。不具有劑量控制功能。不具有霧化功能。與氣霧劑藥物配合使用，用于口腔、鼻腔給藥。分類編碼：14-07。
17.骨科牽引架：由牽引桿、牽引腳板、支撐桿、會(huì)陰柱、適配器組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。每次使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清潔消毒。不含電源、液壓源。配合手術(shù)臺(tái)使用，用于骨科手術(shù)前后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復(fù)?；蛴糜诠强剖中g(shù)中牽引。分類編碼：04-13。
18.骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器：由支撐臺(tái)車和調(diào)節(jié)式路徑定位器組成。采用金屬和高分子材料制成。手動(dòng)器械。不在內(nèi)窺鏡下使用。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。使用時(shí)支撐臺(tái)車與手術(shù)床通過卡扣相連接，調(diào)節(jié)式路徑定位器安裝在支撐臺(tái)車上，再將末端器械安裝在調(diào)節(jié)式路徑定位器上，通過調(diào)節(jié)，使調(diào)節(jié)式路徑定位器末端的鉆孔套筒的軸線處于患者需要完成鉆孔定位的位置，用于手術(shù)器械的鉆孔定位。分類編碼：04-14。
19.牙科用口外研磨材料：由氧化鋁粉末組成。非無菌提供。使用時(shí)放入到噴砂機(jī)的噴砂罐內(nèi)，通過噴砂機(jī)空氣壓縮，氣流帶動(dòng)噴砂粉（氧化鋁顆粒）直接作用于牙冠、嵌體鑲嵌和正畸緊固件等修復(fù)體的表面。用于口腔修復(fù)體粘結(jié)前的口外清潔和微糙化。分類編碼：17-09。
20.牙齦分離器：由手柄和牙挺主體組。
